Konsultacje dotyczące produktu
Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola wymagane są zaznaczone *
Komponenty w kapsułka miękka otoczka kapsułki twardej są mniej więcej podobne do tych znajdujących się w otoczce kapsułki twardej. Skład otoczki kapsułki obejmuje głównie cztery rodzaje materiałów: gumę, plastyfikator, wodę i dodatki. Oprócz spełnienia wymagań Farmakopei, jakość żelatyny powinna również spełniać wymagania dotyczące siły żelowania (siła zamrożenia) i lepkości. Na przykład siła zamrażania wynosi 150 ~ 2500, a lepkość wynosi 25 ~ 45 mpa.s (centypuazów), co jest odpowiednie dla leków o silnej higroskopijności. Wskazane jest stosowanie żelatyny o dużej sile zamrożenia i niskiej wytrzymałości. Jako środek maskujący stosuje się dwutlenek tytanu, którego dawka wynosi 2-12 g na kg żelatyny. Aby zwiększyć słodkość, żuć i dostosować twardość, można dodać środki aromatyzujące, takie jak 5% sacharoza. Środek konserwujący wykorzystuje mieszaninę p-hydroksybenzoesanu metylu (1,6%) i p-hydroksybenzoesanu propylu (0,04%). Powłoka zawiera pewną ilość wody, a ogólny produkt końcowy wynosi od 6% do 13%.
Kapsułki miękkie można napełniać różnymi olejkami lub lekami płynnymi lub zawiesinami, które nie mają wpływu na rozpuszczanie żelatyny lub leków stałych. Napełnioną płynną zawartość można podzielić na trzy kategorie:
1) Lotne lub nielotne ciecze niemieszające się z wodą, takie jak oleje roślinne lub olejki aromatyczne.
2) Nielotne ciecze mieszające się z wodą, takie jak glikol polietylenowy i niejonowe środki powierzchniowo czynne.
3) Kompatybilny z wodą i związkami o niskiej lotności, takimi jak gliceryna, glikol propylenowy i izopropanol.
Zazwyczaj lek może wchłaniać wodę, co często powoduje zmianę zawartości wody w otoczce kapsułki miękkiej. Jeśli lek jest hydrofilowy, należy go przechowywać w stężeniu 5% wody. Oleje są na ogół stosowane jako rozpuszczalnik leku lub ośrodek zawiesiny i są wypełnione olejem. Chociaż kapsułka miękka nie zawiera wilgoci, wilgoć lub wilgoć w otoczce kapsułki może przeniknąć przez ściankę kapsułki i dostać się do niej. Jeśli lek jest hydrofilowy, należy również zachować 3% wilgoci. Lek w płynie zawiera ponad 50% wody lub zawiera lotne rozpuszczalniki o niskiej masie cząsteczkowej i mieszające się z wodą, takie jak etanol, aceton, aminy, kwasy i estry itp., które mogą zmiękczać lub rozpuszczać kapsułki miękkie, dlatego nie nadaje się do wytwarzania kapsułek miękkich; Podczas napełniania leków płynnych należy utrzymywać pH w zakresie od 2,5 do 7,5, w przeciwnym razie kapsułki miękkie mogą wyciekać w wyniku kwaśnej hydrolizy żelatyny podczas przechowywania. Silne zasady mogą powodować denaturację żelatyny i wpływać na rozpuszczalność miękkich kapsułek. Zawartość żelaza w surowej żelatynie nie powinna przekraczać 0,0015%, aby uniknąć pogorszenia się leków wrażliwych na żelazo.
